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沈化测评安全评价中心通过NMPA GLP复审

时间: 2022-08-11 来源:    作者:

6月20日-24日,国家药品监督管理局检查专家对沈阳沈化院测试技术有限公司安全评价中心开展了为期五天的现场检查,对中心GLP体系及规范性管理给予高度评价。8月5日,国家药品监督管理局向沈化测评安全评价中心核发药物GLP认证批件,通过复审的试验项目包括:

Ø  单次和多次给药毒性试验(啮齿类)

Ø  单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不含灵长类)

Ø  生殖毒性试验(I段、II段、III段)

Ø  遗传毒性试验(Ames、微核、小鼠淋巴瘤试验)

Ø  局部毒性试验

Ø  免疫原性试验

Ø  安全性药理试验

Ø  毒代动力学试验

 

沈化测评安全评价中心为国家沈阳新药安全评价研究中心,2003年第一批通过国家食品药品监督管理局试点检查。经过20年的运行,公司始终秉承“科学至上 数据唯真”的核心价值,致力于药物安全性评价研究及GLP体系运行,可提供化药、中药、疫苗、生物药等非临床药效评价、安全性评价、药代动力学研究以及临床生物样品分析等测试服务。