长效蚊帐产品申请WHO标准程序及要求

时间: 2020-12-04 来源: 沈化测评   作者: 宋俊华

据世界卫生组织(WHO)统计,全球每年爆发2亿多疟疾病例,导致50万人死亡,2017年第70届世界卫生大会颁布了以媒介生物可持续控制为核心组成部分的“WHO全球病媒控制对策2017-2030”,努力在2030实现在35个国家消除疟疾,与2015年相比,疟疾死亡率和发病率同时降低90%的目标。另据WHO统计,自2001年以来,在已成功预防的6.63亿疟疾病例中, 69%源于使用了长效蚊帐;从2004年以来,WHO共采购了20亿顶长效蚊帐,其中90%以上从中国采购。但经WHO认证,列于PQT-VC(病媒防控产品预审核清单)清单上的产品却只有4个来自于中国(3个长效蚊帐和1个室内滞留喷洒产品)。

长效杀虫蚊帐(Long Lasting Insecticidal Net (LLIN)在《FAO/WHO农药标准制定和使用手册》(以下简称为《手册》)的剂型代码为LN,分包裹(coated)或嵌入(incorporated)两种加工方式。复合长效蚊帐(combination LNs)是指同时采用以上两种加工方式或者蚊帐不同部位采用不同有效成分处理。对于复合长效蚊帐产品, WHO推荐制定两个标准,一个针对不同加工部位,另一个针对整个产品。

《手册》同时还规定了LN剂型的产品标准制定指南,其中除了常规与农药有效成分及杂质有关的控制指标外,还涵盖了和织物相关的指标,如织物重量(g/m2)(ISO 3801/EN12127)、破裂强度(bursting strength  ISO 13938:2)和可燃性(EN1102)等,以上指标均采用ISO和欧洲(EN)标准检测方法检测。其他在标准中可能使用到的ISO和欧盟检测方法还包括:ISO 139:2005-关于织物测试和调试环境的标准;ISO 3801:1977-测定织物单位长度或面积重量;EN 12127:1997-测定小样品单位面积重量; ISO 3759: 2011-测定织物和服装外观变化时样本的准备、标识和测量。为保证产品的持续有效性,长效蚊帐产品标准中还规定了“抗洗指数”指标,测定方法为CIPAC MT195,该方法是对《WHO长效杀虫蚊帐实验室和田间测试准则》”的进一步规范化。热储所采用的方法则为CIPAC MT 46.3.4。

长效蚊帐产品申请WHO标准资料要求主要包括四个部分:质量、安全和药效以及工厂检查的情况。对于新有效成分和新作用机制的产品,需要进行三个阶段的药效试验,其中第三阶段药效试验需要3年时间完成,因此在完成第二阶段药效试验后,WHO可将其列入临时清单。另外,新有效成分还需WHO有关专家组对其进行单独的风险评估。对于长效蚊帐的相同产品认定,则无需要进行三个阶段的药效试验。

长效蚊帐产品药效试验三个阶段主要包括实验室、半田间和田间。试验需按照WHO要求的试验准则(guidelines for laboratory and field testing of long –lasting insecticide nets)完成。第一阶段试验主要确定产品药效和抗洗指数,包括杀虫剂在织物中的动态变化以及重建时间(regeneration time,当织物表面的杀虫剂经洗涤消耗后重新产生杀虫活性所需要的时间)等。产品通过第一阶段测试后,需要进入第二阶段小范围田间试验,即在特制的试验小屋中,对产品防治野外蚊虫的效果从抑制吸血和致死率等多项指标进行考察,试验一般要求在蚊虫对菊酯类农药抗性较高的地区进行。第三阶段的田间试验一般需持续3年,与对蚊帐保质期的要求相匹配,试验设置对照产品,且要求至少开展3个点的试验。 

表:WHO目前审核通过的长效蚊帐产品清单

以上包括3家中国企业的产品,6个添加增效醚的产品,除溴虫腈和吡丙醚以外,其他均为菊酯类农药。未来开发能够解决菊酯农药抗性,添加增效剂的长效蚊帐产品将是下一步WHO关注的重点,但目前国内还没有一家企业的增效醚产品获得WHO认证。