药代毒代研究

       药代动力学主要研究机体对药物代谢的动态变化,包括药物在机体内的吸收、分布、代谢及排泄(ADME)的过程。毒代动力学研究是运用药代动力学的原理和方法,定量地研究在毒性剂量下药物在动物体内的ADME过程和特点,了解药物在动物体内的分布及其靶器官,为其它毒性试验开展及结果评估提供依据。本中心可开展药物的体内和体外ADME研究,同时可以开展符合CFDA GLP要求的伴随毒代研究。中心具有辐射安全许可证,拥有丙级非密封放射性物质工作场所资质,可以开展放射性同位素标记药物的药代及毒代研究。

服务项目

1.药代动力学研究(PK)
· 临床前药物在小鼠、大鼠、犬、小型猪和猴等动物体内的吸收、分布、代谢和排泄(ADME)研究
· 体外药物代谢研究
· 动物及人体生物利用度和生物等效性研究。
2.毒代动力学研究(TK)
· 开展符合CFDA GLP要求的毒代动力学研究
· 开展伴随单次给药和重复给药毒性试验、短期毒性试验、长期毒性试验和生殖毒性试验的毒代动力学研究。
3.同位素示踪技术与应用服务(Isotope Tracer Technique)
·可进行低能放射性同位素(3H和14C)标记化合物的合成;
· 可进行放射性同位素标记化合物的非临床药代动力学及毒代动力学研究,包括绝对生物利用度、组织分布、体内生物转化及粪尿、胆汁和呼出气体排泄研究(物料平衡);
· 可提供放射性同位素标记样品检测服务,包括生物样本、植物样品、土壤和水样本等。

遵从导则

药物非临床研究质量管理规范
CFDA CDE颁布的非临床药代动力学研究指导原则
ICH 相关指导原则
OECD 化合物测试相关导则

资质平台

科技部认定的“国家沈阳新药安全评价研究中心”
辽宁省科技厅认定的“辽宁省新药安全评价技术研究中心”
丙级非封闭放射性物质工作场所资质
拥有资质包括OECD GLP、CFDA GLP、AAALAC,并于2018年通过US FDA GLP检查

仪器设备

AB API 4000 Qtrap液质联用仪(LC-MS)、AB API 5500 Qtrap液质联用仪(LC-MS)、Thermo Finnigan气质联用仪(GC-MS)、Agilent 1200高效液相色谱(HPLC)、Waters超高效液相色谱(UPLC)、Agilent 6890气相色谱(GC)等。
Waters SDMS实验室信息管理系统
24小时温度监控系统
规范的样品管理及档案管理系统
完善的SOP质量管理体系

业务咨询

联系人:李经理     联系电话: 024-62353476

您的合作意向